据报道，美国时间12月22日食品药品监督管理局(FDA)向辉瑞公司(Pfizer)的Paxlovid (nirmatrelvir片剂和ritonavir片剂)颁发了紧急使用许可(EUA)，co-packaged口服使用治疗轻度到中度的冠状病毒病(COVID-19)在成人和12岁儿童患者的高危人群。
FDA药物中心主任Patrizia Cavazzoni医学博士说：“今天的授权引入了首个口服药丸形式的COVID-19治疗方法，这是抗击这一全球流行病的重要一步。”“随着新变种的出现，这项授权提供了一种在大流行的关键时刻对抗COVID-19的新工具，并有望使具有发展为严重COVID-19的高风险的患者更容易获得抗病毒治疗。”
Paxlovid未被授权用于COVID-19的暴露前或暴露后预防，或对因严重或危重COVID-19需要住院治疗的患者开始治疗。对于建议接种COVID-19疫苗和加强剂量的个体，Paxlovid不能替代疫苗接种。FDA已批准一种疫苗并授权其他疫苗预防COVID-19和与COVID-19感染相关的严重临床后果，包括住院和死亡。FDA敦促公众接种疫苗并在符合条件的情况下接受加强剂。了解有关FDA批准或授权的COVID-19疫苗的更多信息。
Paxlovid由尼马瑞韦（抑制SARS-CoV-2蛋白以阻止病毒复制）和利托那韦（可减缓尼马瑞韦的分解以帮助其在较高浓度下在体内停留更长时间）组成。Paxlovid以三片（两片尼马瑞韦和一片利托那韦）的形式给药，每天口服两次，共五天，总共30片。Paxlovid的使用时间不得超过连续五天。
EUA的发布与FDA的批准不同。在决定是否发布EUA时，FDA会评估所有可用的科学证据，并仔细权衡任何已知或潜在的风险与产品的任何已知或潜在益处。根据FDA对所有可用科学证据的审查，该机构确定有理由相信Paxlovid可能对治疗授权患者的轻度至中度COVID-19有效。该机构还确定，当按照授权条款和条件使用Paxlovid时，其已知和潜在的好处超过了该产品的已知和潜在风险。Paxlovid没有足够的、经批准的和可用的替代品来治疗COVID-19。
Paxlovid可能的副作用包括味觉受损、腹泻、高血压和肌肉酸痛。与某些其他药物同时使用Paxlovid可能会导致潜在的显着药物相互作用。在未控制或未确诊的HIV-1感染人群中使用Paxlovid可能会导致HIV-1耐药性。利托那韦可能会导致肝损伤，因此在给患有既往肝病、肝酶异常或肝硬化的患者服用Paxlovid时应谨慎行事。
Paxlovid 不推荐用于严重肾功能损害或严重肝功能损害的患者。对于中度肾功能不全的患者，需要减少 Paxlovid 的剂量。有肾脏或肝脏问题的患者应与其医疗保健提供者讨论 Paxlovid 是否适合他们。
根据 EUA，必须向医疗保健提供者、患者和护理人员提供有关按授权使用 Paxlovid 治疗 COVID-19 的重要信息的情况说明书。这些情况说明书包括剂量说明、潜在副作用、药物相互作用以及有关谁能够开出 Paxlovid 的信息。
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