
CNN报道,辉瑞和 BioNTech 11月9日周二表示,他们正在寻求美国食品和药物管理局的紧急使用授权,为所有 18 岁及以上的人提供 Covid-19 疫苗助推器。 两家公司正在寻求对现有 EUA 的修订,以对某些成年人进行疫苗加强剂。
两家公司表示,提交的文件是基于涉及 10,000 多名参与者的第 3 阶段试验的结果; 研究发现,与高度传染性三角洲病毒为优势毒株时的两剂疫苗计划相比,加强剂是安全的,并且对有症状的 Covid-19 有 95% 的功效。 辉瑞上个月发布了增强剂功效数据; 它尚未经过同行评审或出版。
授权将使美国更接近乔拜登总统 8 月中旬的预测,即美国所有成年人都可以使用疫苗加强针。 当辉瑞最初寻求 FDA 批准加强剂时,申请了对 16 岁及以上所有人的加强剂量的全面批准。 取而代之的是,一旦他们远远超过最初的疫苗剂量,FDA 就会为更有限的成年人群授权加强剂。
疫苗资格已扩大到包括大多数成年人,包括接种其他类型疫苗的人。 六个月或更长时间前接种 Pfizer/BioNTech 或 Moderna Covid-19 疫苗的人,如果他们年满 65 岁或以上,则可能会接种加强剂; 由于糖尿病、肾脏疾病或怀孕等疾病,有因突破性感染而感染严重 Covid-19 的风险; 或因生活条件或工作而面临风险。 任何在两个月或更长时间前接受强生公司注射的人都有资格在第一次注射两个月后获得资格。 强生疫苗仅适用于 18 岁及以上的人群。 FDA 和 CDC 还签署了混合和匹配加强剂的协议。
辉瑞和 BioNTech 提出新要求之际,联邦卫生官员已明确表示他们对随着国家进入冬季而免疫力下降的担忧。辉瑞/BioNTech 疫苗已被授权用于 5 至 15 岁的人群,并被批准用于 16 岁及以上的人群。
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