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在FDA审查前,5-11岁儿童COVID疫苗将于周三预购

根据联邦计划文件,从周三(10 月 20 日)开始,各州和其他司法管辖区将能够预订为 5 至 11 岁儿童配制的辉瑞 Pfizer-BioNTech COVID-19 疫苗。这些订单预计最早可能在 11 月 3 日开始推出。

Pfizer-BioNTech 疫苗目前适用于12 岁及以上的人群。9 月下旬,辉瑞和 BioNTech 向 FDA 提交了数据,表明他们的小剂量疫苗(成人剂量的三分之一)可以安全而有力地保护 5 至 11 岁的儿童免受 COVID-19 的侵害。10 月 7 日,辉瑞正式要求 FDA 授予紧急使用授权 (EUA),以便在这些年轻人中使用他们的疫苗。

该疫苗尚未获得美国食品药品监督管理局的批准,疾病控制与预防中心尚未为其管理开绿灯。但美国官员正在抓紧时间准备尽快为尽可能多的儿童接种疫苗。据估计,美国有 2800 万名 5 至 11 岁的儿童,美国政府表示他们有足够的疫苗剂量供他们使用。计划在时机成熟时在儿科医生办公室、药房、保健中心推出。

现在,FDA 的独立疫苗专家委员会计划于10 月 26 日开会讨论 EUA 。在会议上,顾问们将审查公司的数据和 FDA 自己的评估,然后就 FDA 是否应该授予 EUA 进行投票。如果他们投票赞成,FDA 可能会在几天内签署 EUA。一旦发出 EUA,联邦政府就可以开始将预定的剂量运送到各州和辖区。

接下来,CDC 将召集其独立疫苗专家委员会,为疫苗的使用制定官方建议。由于所有 COVID-19 疫苗都是通过美国政府购买和分发的,并附有提供者协议,因此疫苗提供者必须遵循 CDC 的官方疫苗管理指南。CDC 的免疫实践咨询委员会 (ACIP) 预计将定于 11 月 2 日和 3 日举行的会议上讨论儿科疫苗。如果 ACIP 投票建议使用该疫苗,CDC 主任罗谢尔·瓦伦斯基 (Rochelle Walensky) 可能会很快签署委员会的建议. 这样就可以将已运往各州的疫苗剂量用于儿童。

尽管人们普遍预计儿童将获得接种疫苗的绿灯,但FDA 和 ACIP 将仔细权衡儿童及其周围人的风险和收益。辉瑞和 BioNTech 提交的数据表明,5 至 11 岁儿童的较小剂量会导致类似的副作用——如注射部位疼痛和疲劳。

根据美国儿科学会10月 18 日更新的数据,到目前为止,美国约有620 万儿童报告了 COVID-19 的病例。儿童在病例中所占的比例越来越大。在 10 月 14 日结束的一周中,儿童占所有 COVID-19 病例的 25.5%,尽管他们仅占美国人口的 22.2%。

FDA和 ACIP 将审查此类数据,以确定疫苗的益处是否大于对年幼儿童的风险。通常,FDA 和 CDC 会遵循其顾问的建议。

为儿童推出的准备工作同样紧迫。虽然儿童剂量的预购将于明天开始,但这只是三波预购之一。根据联邦计划文件,各州和司法管辖区将有 48 小时的窗口在 10 月 20 日、10 月 22 日和 10 月 24 日下达上限订单。此后,政府将在 10 月 26 日FDA会议后准备发货订单。

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