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FDA本周开始讨论—— 莫得纳和强生疫苗加强针

联邦监管机构本周将开始解决:数百万接种莫得纳Moderna和强生J&J 疫苗人群的加强针注射。

周四和周五,美国食品和药物管理局将召集其独立顾问进行第一阶段的决定,以确定是否应分配这两种疫苗的加强针,如果答案是肯定的,那应由谁接种以及何时接种。

预计至少要再过一周才能最终获得批准。

在 FDA 顾问给出他们的建议后,该机构将决定是否授权加强针。然后下周,由疾病控制和预防中心召集的一个小组将提供更多——谁应该得到它们的细节。其决定须经疾控中心主任批准。

在较早的一场疫苗讨论中,CDC 的顾问小组支持辉瑞在施打 6 个月后,为美国老年人、疗养院居民和有潜在健康问题的人提供加强针。但疾病预防控制中心主任罗谢尔·瓦伦斯基博士决定也应向:教师和医护人员等高风险工作的人提供加强针,这将数千万美国人添加到名单中。

一些健康专家担心:一开始谈论加强针会导致人们错误地怀疑疫苗的有效性。

根据疾病预防控制中心的数据,估计有 1.03 亿美国人完全接种了辉瑞疫苗,6900 万人接种了 莫得纳Moderna,1500 万人接种了强生。监管机构首先提出了辉瑞加强针的问题,因为该公司最早提交了数据。

在FDA 会议召开之际,由于辉瑞加强针和雇主强制接种疫苗的原因,美国的疫苗接种量平均每天回升至 100 万剂以上,过去两周增加了 50% 以上。

尽管到目前为止,FDA 和 CDC 仅支持——特定人群使用辉瑞(Pfizer)加强针,但拜登政府官员,包括安东尼·福奇博士(Dr. Anthony Fauci)表示,最终会建议大多数美国人接受加强针。

当 FDA 的小组开会审查莫得纳 Moderna 和强生 J&J 疫苗时,专家将讨论第三次 Moderna 注射是否应该只含原始剂量的一半,以及第二次注射单剂量强生疫苗的最佳时间是什么时候。

该小组还将研究:混合搭配不同品牌疫苗的安全性和有效性(监管机构迄今尚未认可这一点)。

Moderna 最初的两支疫苗各含有 100 微克疫苗。但Moderna制药商表示,50 微克对于健康人来说应该足够了。

一项针对 344 人的研究表明:在第二次注射半年后,给他们注射了 50 微克的疫苗,他们体内抗病毒抗体的水平猛增。莫得纳Moderna 表示,这种增强剂引发了——针对具有传染性的 delta 变体的抗体增加了 42 倍。

加强针的副作用,类似于 Moderna 接受者在第二次常规注射后,通常会出现的发烧和疼痛。

至于接种强生疫苗的人,该公司向 FDA 提交了不同选择的数据:在两个月或六个月时注射加强针。强生在 9 月发布的数据显示,在两个月时给予加强针,可提供 94% 的预防中度至重度 COVID-19 感染的保护。该公司尚未披露 6 个月加强针的患者数据,但病毒抗体的早期测量表明——它提供了更高的保护。

强生表示,即使没有加强剂,其疫苗在预防美国 COVID-19 住院方面的有效性仍约为 80%。

科学家强调,在美国使用的所有三种疫苗,可以提供强有力的保护,防止因 COVID-19 引起的严重疾病和死亡。

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