
美国食品和药物管理局昨天授予紧急使用授权,将第三剂辉瑞及其德国合作伙伴 BioNTech 的 COVID-19 疫苗用于三类人群:
- 65 岁及以上人群
- 有发展为严重 COVID-19 的高风险人群
- 由于“机构或职业频繁接触”而可能导致的“严重并发症”的风险人群(包括一线医护人员和监狱中的人员)。
疾病预防控制中心免疫实践咨询委员会,审查了从数百万、已经接种额外剂量疫苗的美国人那里收集到的安全数据,于昨天开会讨论了——辉瑞加强针的潜在用途。
FDA 代理专员珍妮特说:“在考虑了所有可用的科学证据和我们的专家审议后,FDA允许在某些人群中使用加强剂量,例如医疗保健工人、教师和日托人员、杂货店工人以及无家可归者、收容所或监狱中的人员等。”
CDC 官员说,辉瑞公司的第三剂疫苗,在迄今为止接种过疫苗的人中,没有出现任何安全问题。自从当局首次允许——某些免疫功能低下的人使用后,约有 230 万美国人接受了额外的注射。
几项权威研究表明:疫苗对许多成年人的感染和住院治疗的有效性有所下降,但未接种疫苗的美国人中 COVID-19 的发病率仍然高得多。美国疾病控制与预防中心,周二公布了对德克萨斯州一所联邦监狱爆发的 Delta 变体疫情的调查。它强调了在拥挤的环境中发生突破性感染的风险,70% 完全接种疫苗的囚犯病毒检测呈阳性。
但 FDA 自己的疫苗顾问小组,在上周的一次会议上,对支持加强注射的广泛需求和安全性的数据存在差距——表示担忧,并最终批准了对注射更严格的授权。
FDA 最高疫苗官员 Peter Marks 博士说:“我们感谢咨询委员会的医生、科学家和主要疫苗专家的建议, FDA 考虑了委员会的意见,并对提交的数据进行了彻底审查,以达成今天的决定。”
FDA 的决定仅适用于——至少在六个月前接种过辉瑞 COVID-19 疫苗的人。尽管联邦卫生官员预计:大多数美国人最终将需要额外注射一剂,但监管机构尚未批准 Moderna 或强生公司的加强注射。
Moderna 最近才向 FDA 提交了支持其 COVID-19疫苗加强剂量的数据,它将第三次剂量从 100 微克减半至 50 微克。辉瑞的加强注射与前两剂相同。强生公司最近公布了其疫苗试验的数据,表明单次注射 Janssen 疫苗,在预防严重疾病方面仍然最有效,但第二剂可以增强保护作用。
美国国立卫生研究院的科学家们,也在努力统计“混合搭配加强注射”的试验数据。预计结果最早将于本月公布。美国国立卫生研究院院长弗朗西斯柯林斯说:“我们正处于这些试验的中间,要看看,能否混合搭配——具有紧急使用授权的三种疫苗中的任何一种。”
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