辉瑞COVID-19疫苗获得FDA全面批准-城市新闻网icitynews

美国周一完全批准了辉瑞(Pfizer) COVID-19疫苗，该里程碑的举措不仅可以提升公众对疫苗的信心，还可刺激更多公司、大学和地方政府强制接种疫苗。

辉瑞及其德国合作伙伴BioNTech制定的配方现在得到了美国食品和药物管理局（FDA）的强烈支持，该机构以前从未有过如此多的证据来判断注射的安全性。

自去年12月以来，辉瑞已在美国注射了超过2亿剂药物，在全球范围内注射了数亿剂。早先，该疫苗仅在美国食品和药物管理局所谓的紧急使用授权下分配。

“公众可以对该疫苗充满信心，这种疫苗完全符合FDA批准产品的安全性、有效性和制造质量的高标准。”FDA代理专员珍妮特伍德科克在宣布完全批准时说。

辉瑞首席执行官Albert Bourla在一份声明中表示，他希望这一决定将有助于增强对疫苗的信心，因为疫苗接种仍然是我们帮助保护生命的最佳工具。

美国的疫苗接种量在7月份触底，平均每天接种约50万次，低于4月中旬每天340万次的峰值。随着Delta变体患者不断“填满”着医院的病床，注射次数再次增加，据悉，上周四、周五和周六每天均有100万次施打。

超过一半的美国人口接种了美国三种疫苗中的一种，即辉瑞、Moderna或强生。

Moderna还向FDA申请全面批准其疫苗。强生则表示，希望在今年晚些时候这样做。

前FDA疫苗负责人、乔治城大学的杰西古德曼博士说：“完全批准意味着辉瑞的COVID-19疫苗符合所需的高标准。这有助于所有对疫苗的存疑的人对此增加信心。

FDA的行动还可能导致更多的机关出台疫苗强制措施，其中涵盖学生、员工和客户。

埃默里大学的CarlosdelRio博士说：“获得完全批准后，授权会变得容易得多。我认为很多企业一直在等待这一决定。”

本月，纽约市、新奥尔良和旧金山都对餐厅、酒吧和其他室内场所实施了疫苗接种证明要求。在联邦层面，乔·拜登总统要求政府工作人员签署表格，证明他们已接种疫苗，或者提交定期检测或其他要求。

根据美联社-NORC公共事务研究中心最近的一项民意调查，近十分之六的民众赞成要求人们在飞机上旅行或参加拥挤的公共活动时必须接种疫苗。

最近几周，Delta变体导致美国的病例、死亡和住院人数飙升，抹去了数月的进展。

加利福尼亚州公共卫生部主任托马斯·J·阿拉贡博士说：“几个星期以来，我们看到未接种疫苗的人中的病例以惊人的速度增加，而接种疫苗的人基本上得到了保护。如果您没有接种疫苗，我们敦促您尽快完成接种。”

与欧洲和世界大部分地区的监管机构一样，FDA最初根据一项对44,000名16岁及以上人群进行追踪至少两个月的研究（通常出现严重副作用的时期），授予了辉瑞疫苗紧急使用授权。

这比完全批准通常需要的六个月安全数据要短。因此，辉瑞继续进行这项研究，FDA还审查了现实世界的安全性证据，决定为16岁及以上的人群（研究时间最长的人群）提供全面许可。针对12至15岁的儿童，辉瑞仍保持紧急使用授权。

即使经过数亿次的注射，政府追踪显示严重的副作用仍然非常罕见，例如第二次注射后几天的胸痛和心脏炎症，主要发生在年轻男性中。

至于有效性，辉瑞最初研究六个月后，该疫苗对严重的COVID-19仍有97%的保护作用。对轻度感染的保护略有减弱，从第二次接种后两个月的96%的峰值下降到六个月后的84%。

这些数据是在具有额外传染性的Delta变体开始传播之前出现的，但来自疾病控制和预防中心的其他数据显示，该疫苗仍能很好地预防由该突变体引起的严重疾病。

至于所有关于加强剂量的讨论，FDA的许可并不涵盖这些。该机构将另行决定。

FDA已经允许紧急使用第三剂辉瑞或Moderna疫苗用于免疫系统严重减弱的人，例如器官移植受者或癌症患者。对于所有接种过这些疫苗的人，如果FDA和CDC同意，拜登政府计划从秋季开始为其接种疫苗。

还有待决定的是针对12岁以下儿童的疫苗接种时间。辉瑞和Moderna都在研究青少年人群，预计将在秋季提供最新数据。