美国食品药品监督管理局（FDA）正在改变批准美国人接种Covid-19疫苗的方式，未来更新版疫苗将仅限于65岁以上老年人及重症高风险人群接种。FDA生物制品评价与研究中心新任主任维奈·普拉萨德（Vinay Prasad）博士与FDA局长马蒂·马卡里（Marty Makary）博士在《新英格兰医学杂志》联合撰文披露，该机构正在调整美国新冠疫苗审批的证据标准。
此举意味着今秋更新的新冠疫苗可能仅对65岁以上成年人及存在基础疾病的高风险人群开放，不再覆盖此前所有符合接种条件者。美国疾病控制和预防中心（CDC）数据显示，全美6个月及以上人口中近75%患有可能增加新冠重症风险的基础疾病。这一调整将使美国与英国、加拿大和澳大利亚的疫苗推荐策略趋同。
根据新标准，数百万健康成人与儿童或将失去接种更新版疫苗的资格。普拉萨德与马卡里指出，目前缺乏证据表明健康儿童和成人能通过定期接种获得具有临床意义的保护效果。他们希望看到安慰剂对照试验，特别是在50至64岁的成年人中，然后再向其他群体推荐疫苗。
北卡罗来纳大学公共卫生学教授诺埃尔·布鲁尔（Noel Brewer）博士对此表示支持。作为CDC免疫实践咨询委员会成员，他称该政策“使美国与其他国家保持一致，这种全球公共卫生视野值得欢迎”。但专家们仍担忧2岁以下婴幼儿——该群体新冠住院率居高不下。
费城儿童医院疫苗教育中心主任保罗·奥菲（Paul Offit）特博士，也是FDA疫苗独立咨询小组的成员，则质疑新框架的前提：“我们始终基于证据制定疫苗政策，mRNA疫苗的安全性已得到充分验证。他们却暗示我们首次需要’金标准’数据，这不符合事实。”
新规要求药企对65岁以上人群及6个月以上高风险人群的疫苗，只需证明能诱发保护性抗体浓度即可获批。这类免疫桥接研究通常样本量较小且耗时短，能确保疫苗在秋冬疾病高发期前量产——这与美国季节性流感疫苗的审批模式及近年新冠疫苗的批准流程类似。
其他人群的疫苗需通过预防有症状感染效果优于安慰剂的临床试验才能获批，FDA还将评估重症、住院和死亡率等次要终点。但新方案未考虑长期新冠等感染后果——研究表明疫苗接种可降低25%-60%的长期新冠风险。
普拉萨德与马卡里强调，新政策既保障高危人群能及时获得疫苗，又要求对其他群体提供更强证据。CDC界定的广泛基础疾病患者（约1-2亿美国人）仍可自愿接种。两位官员指出，过去两个接种季美国疫苗覆盖率不足25%（儿童低于10%，75岁以上老人不足50%），过度推荐与强制接种反而损害公众信任，也导致麻疹、腮腺炎和风疹疫苗等其他类型疫苗的接种率下降。
（图片源于CNN）
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