FDA批准Eli Lilly治疗阿尔茨海默病新药，每年费用3.2万美元

美国食品药品监督管理局（FDA）于7月2日（周二）批准了礼来公司（Eli Lilly）设计的用于减缓早期症状性阿尔茨海默病进展的单克隆抗体多那莫（Donanemab）。多那莫由总部位于印第安纳波利斯的礼来公司制造，其作用机制是通过帮助清除大脑中的淀粉样斑块，这是阿尔茨海默病的典型特征。

礼来公司表示，该药品将以Kisunla的品牌名销售，每瓶售价695美元（未经保险承担），为期六个月的疗程费用约为12522美元，一年的费用大约为3.2万美元，具体费用取决于患者的治疗完成时间。多那莫并非治愈方案，但临床试验表明，它能够减缓阿尔茨海默病的进展，延长患者独立生活的时间，并安全参与日常活动。

在六月份，礼来公司向美国食品药品监督管理局顾问委员会表示，根据晚期临床研究数据显示，接受多那莫治疗的患者相较于接受安慰剂的患者，疾病进展风险降低约35%。美国食品药品监督管理局顾问们对该治疗方案的安全性和有效性表示认可。尽管罕见，礼来公司告诉委员会，在药物试验中有些严重不良事件仅发生在2%的患者中。接受多那莫治疗的患者死亡率略高，为2%，而安慰剂组为1.7%。

在服药期间，有3人在接受多那莫治疗后出现ARIA（淀粉样蛋白相关成像异常引起的微出血）并最终死亡。由于大多数出现ARIA问题的患者是在试验的前六周内出现的，礼来公司告诉美国食品药品监督管理局顾问委员会，在给予患者第二剂药物前增加了一次MRI检查，以便检测是否有无症状的ARIA。如果检测到ARIA，医生将暂停治疗以便及时处理，以避免其进展或出现症状。

Kisunla并非第一个获得批准用于治疗早期阿尔茨海默病的单克隆抗体治疗药物。卫材株式会社（Eisai）与渤健公司（Biogen）的Leqembi已经在市场上使用以治疗患者。生物技术公司的另一种药物Aducanumab，以Aduhelm的名义在2021年成为首个获得加速美国食品药品监督管理局批准的这类疗法，但该公司表示将在今年年底停止生产，以将资源转向其其他阿尔茨海默病药物。在已经上市的Leqembi的试验中，也有一些患者经历了ARIA，但其发生率低于多那莫试验中所见。Leqembi每年的成本约为26,500美元。

关于美国食品药品监督管理局的批准，礼来公司在7月2日（周二）表示，由于这些药物在疾病早期症状阶段的效果最佳，公司正与其他机构合作改善早期检测和诊断。“每年都有越来越多的人面临这种疾病的风险，我们决心改善他们的生活质量，”礼来公司神经科学部执行副总裁兼总裁安妮·怀特（Anne White）表示。

根据阿尔茨海默病协会的数据，每三名老年美国人中就有一人死于阿尔茨海默病或其他形式的痴呆症，其致命性超过了前列腺癌和乳腺癌的总和。这种疾病不仅影响患者本人。研究显示，仅在2022年，超过1100万家庭成员和无薪护理人员为患有阿尔茨海默病和其他痴呆症的人提供了约180亿小时的护理。与此同时，研究表明，有薪工作者和医疗专业人员一直短缺。阿尔茨海默病协会7月2日（周二）表示，他们对该治疗获批的消息感到欣喜。“这是真正的进步。今天的批准为人们提供了更多选择和更大机会，使他们能够拥有更多时间，”阿尔茨海默病协会主席兼首席执行官乔安妮·派克（Joanne Pike）博士在新闻发布会上表示。“拥有多种治疗选择是我们所有人一直在等待的进步，我们所有人都深受这种困难和毁灭性疾病的困扰，甚至是束手无策。”

（图片源于CNN）

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