今年秋天，家长和儿科医生将有一个新选择，可以保护婴儿免受一种肺部攻击性病毒的侵害，该病毒是每年导致美国不到一岁的婴儿住院的主要原因。美国食品药品监督管理局（FDA）于7月17日（周一）批准了一种名为尼尔塞韦抗体（Nirsevimab）的药物，用于保护新生儿免受呼吸道合胞病毒（RSV）感染。
尼尔塞韦抗体将以Beyfortus品牌销售，它并不是一种疫苗。疫苗会促使机体产生抗体来抵御病原体。尼尔塞韦抗体属于被动免疫的形式。它是一种现成的抗体，可以与病毒结合并阻止其感染健康细胞。免疫系统无需自行产生抗体。在呼吸道合胞病毒流行季节(通常在秋季和冬季达到高峰)之前，婴儿只需注射一针。FDA的批准还允许对24个月以下的婴儿进行第二次注射，这些婴儿在第二个RSV季节仍然脆弱。FDA药物评价与研究中心传染病办公室主任约翰·法利（John Farley）博士说：“RSV可以在婴儿和一些儿童中引起严重疾病，并导致每年大量的急诊就医和医生门诊就医。”他在新闻发布中表示：“今天的批准满足了减轻RSV疾病对儿童、家庭和医疗系统影响的急切需求。”
负责向疾病预防控制中心提供疫苗建议的专家组将在接下来的会议上进行评估。疾病预防控制咨询委员会（ACIP）已经发布了关于尼尔塞韦抗体使用的初步建议和临床注意事项，但预计该组将在下次会议上以表决形式正式通过这些建议。在CDC批准之后，尼尔塞韦抗体将成为保护儿童免受RSV感染的第二种抗体。另一种名为帕利韦抗体或Synagis的抗体，仅用于保护最脆弱的婴儿——那些不到6个月的早产儿。帕利韦抗体在体内的持续时间很短，因此医生会在RSV季节开始前为婴儿每月注射一次，直到风险消失。这是有帮助的，但只是部分有效。它让脆弱的婴儿有50%的时间不用住院。而尼尔塞韦抗体中的抗体被稳定化，因此在体内的持续时间更长，可达到四到六个月，并且似乎更加有效。
尼尔塞韦被批准用于所有婴儿，甚至是足月出生的健康婴儿。佛罗里达州圣彼得堡约翰·霍普金斯儿童医院的儿童和青少年医疗诊所主任瑞秋·道金斯（Rachel Dawkins）医生说：“这种病毒可能影响所有婴儿，所以不仅仅是有某些健康状况的婴儿，甚至是健康的婴儿。作为一名儿科医生，我对通过免疫来预防RSV引起的严重疾病的想法感到非常兴奋。”尼尔塞韦抗体可能不是今年秋季预防感染的唯一选择。FDA正在考虑批准辉瑞公司的孕妇疫苗，该疫苗也能保护婴儿。在这种情况下，母体产生抗体，这些抗体通过胎盘保护胎儿，并预计会持续到婴儿的头几个月。
这种疫苗可以从婴儿出生的那一刻起保护他们，如果感染出现在非季节，这是有益的。疫苗还促使母亲的身体产生不止一种抗体，这将提供更广泛的保护。道金斯说：“我认为我们可以采用任何可以帮助预防婴儿感染RSV的策略都是好的。因此，如果妈妈能接种疫苗，希望能保护新生儿，那就太好了。或者，如果婴儿能够接受这种抗体，也很好，我认为有一些证据表明它们可以共同发挥作用。”
在6月份的会议上，ACIP委员会就使用抗体的潜在方式进行了讨论，并表示在某些情况下同时采用这两种保护措施可能是合理的，但大多数健康婴儿只需要其中一种。“显然，他们需要考虑这两种预防呼吸道合流病毒感染的产品如何共存，”儿科医生迈克尔·格林伯格（Michael Greenberg）博士说。他是赛诺菲（Sanofi）疫苗部门的北美医学主管，该公司正在销售这种抗体。格林伯格在接受采访时说：“尼尔塞韦抗体确实是第一个能够为所有婴儿提供保护的药物，不管他们什么时候出生，因为在给药的时间上有灵活性。”FDA的一项分析显示，在导致其获批的临床试验中，尼尔塞韦抗体在降低婴儿因呼吸道合流病毒而需要就医的风险方面的有效性约为70%，在预防因呼吸道合流病毒而住院方面的有效性约为78%。
（图片源于CNN）
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