美国食品和药物管理局（FDA）7月6日（周四）正式批准了治疗阿尔茨海默病的药物Leqembi，这是第一种被证明可以减缓这种健忘疾病病程的药物。美国医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare and Medicaid Services）7月6日（周四）表示，现在将扩大这种药物的覆盖范围，使多达100万患有早期疾病的人有机会获得这种药物。
美国食品和药物管理局药物评估和研究中心神经科学办公室代理主任特里萨·布拉基奥（Teresa Buracchio）在声明中说：“今天的行动首次验证了一种针对阿尔茨海默病潜在疾病的药物显示出临床益处。这项验证性研究证实，它是一种安全有效的治疗阿尔茨海默病患者的方法。”制药商卫材（Eisai）和百健（Biogen）的Leqembi在1月份获得了加速批准，因为有证据表明，它可以清除大脑中与阿尔茨海默病相关的淀粉样斑块。但由于美国医疗保险和医疗补助服务中心早先的一项覆盖决定，这种药物没有得到广泛使用。美国医疗保险和医疗补助服务中心通过Medicare为许多老年痴呆症患者提供保险。扣除保险费用后，每年费用为26500美元。59岁的乔·蒙特米尼（Joe Montminy）在50岁出头时被诊断出患有早发性阿尔茨海默氏症，他说：“这种治疗方法触手可及，突然间，医疗保险会说，‘是的，但你还不能完全获得这种治疗。’获得这种保险覆盖非常重要……因为接受治疗很棒，但我负担不起2.6万美元的费用。”
该药物仅被批准用于患有早期阿尔茨海默病、患有轻度认知障碍或轻度痴呆且已被证实大脑中存在淀粉样斑块的患者。哥伦比亚大学欧文医学中心（Columbia University Irving Medical Center）的神经学教授劳伦斯·霍尼格（Lawrence Honig）博士估计，在目前被诊断患有阿尔茨海默病的600多万美国人中，这一群体约占六分之一。他说，患有更晚期疾病的人可能无法从这种药物中获益，而且可能面临更大的安全风险。“这并不是说我们知道它对患有中度或重度疾病的人不好；只是我们不知道会有什么别的后果，”霍尼格说，他曾为从事阿尔茨海默病药物研究的制药公司提供咨询。霍尼格指出，即使对那些可能从这种药物中受益的人来说，这种疾病也不能治愈；在一项为期18个月的临床试验中，Leqembi被证明可以减缓认知能力和功能下降27%。“我们现在的治疗方法只是一个新时代的开始，”霍尼格说，“我们希望能找到更有效的治疗方法。”
阿尔茨海默病协会7月6日（周四）在一份声明中说，它欢迎美国食品和药物管理局的全面批准。该组织总裁兼首席执行官乔安妮·派克（Joanne Pike）博士说：“这种治疗方法虽然不能治愈，但可以让阿尔茨海默氏症早期患者有更多时间保持独立性，做自己喜欢的事情。这让人们有更多的时间来认识自己的配偶、子女和孙辈。这也意味着一个人有更多的时间来安全、准确、及时地照顾家庭财务，并充分参与爱好和兴趣。”然而，这种药物也有副作用，需要通过定期的脑成像进行监测。大约13%的试验参与者经历了脑肿胀或出血，根据他们的基因或服用血液稀释药物的某些人群，这些风险可能更高。美国食品和药物管理局表示，处方信息中包含了一个黑框警告，以提醒患者和护理人员注意与这些副作用相关的潜在风险。
卫生系统一直在为更广泛地使用这种药物做准备。西奈山医院行为神经病学和神经心理学部门的医学主任乔治·纳桑（Georges Naasan）博士说：“这很复杂，由于所有这些并发症，我们一直在努力做得非常周到，花时间为这个系统做准备。”这种药每两周静脉输注一次。输液中心一直在为可能激增的新患者做准备。Vivo Infusion的首席运营官苏·罗图拉（Sue Rottura）表示：“在某些地区，我预计我们可能会收到15%到20%的患者推荐使用这种药物。”Vivo Infusion表示，该公司在美国为大约5万名患者提供输液服务。“我们知道在佛罗里达州的诊所，我们可能不得不增加这些诊所的能力，这可能涉及增加天数，增加时间或提供周末时间。”
（图片源于CNN）
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