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治疗新进展!FDA紧急授权“血液净化系统”治疗新冠肺炎重症患者。

美国食品和药物管理局(FDA)于4月10日(周五)紧急批准了一种用于新冠肺炎(COVID-19)治疗的血液净化系统(blood purification system),该系统有望过滤掉患者血液中可能在新冠肺炎感染期间激增的潜在致命蛋白。通过该系统,可以避免所谓的 “细胞因子风暴”,在这种情况下,细胞因子的积聚会导致快速进行性休克、呼吸和器官衰竭,甚至死亡。

细胞因子是一类小蛋白,是人体用于细胞的信号性的小蛋白。通常情况下,它们通过与细胞表面结合,像化学信使一样,通过与细胞表面的结合,起到调解和调节免疫和炎症等作用。

然而,在新冠肺炎重症病例中,细胞因子和其他炎症介质可以迅速增加。这就会造成炎症,免疫系统会因为化学信使的泛滥而变得过度活跃。随之而来的呼吸系统的过度炎症会导致呼吸系统的完全衰竭,导致患者死亡。治疗这种多余的细胞因子的一种方法是使用过滤法。实际上,血液中多余的细胞因子被去除,然后返回到病人体内。

要过滤掉多余的细胞,首先需要一个特殊的净化器,也被称为体外血液净化(EBP)设备。在FDA推动下,符合要求的系统已经在新冠肺炎大流行期间获得了紧急使用授权(EUA),并推出了可能有帮助的医疗技术。它包括一台名为Spectra Optia Apheresis系统的机器,与Depuro D2000吸附式滤芯相结合。

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Spectra Optia Apheresis可以用于从病人的全血中分离出血浆;在机器的管道中,通常在任何时候都只剩下不到一杯血。然后,这些血浆会通过Depuro D2000过滤机,以去除促发炎的细胞因子。最后,血浆被送回病人体内。

然而,这个治疗方法并不是完全没有风险。FDA警告说,Term和Depuro装置可能会导致血压过低,甚至导致重要器官的血液输送量减少,心律异常。其他潜在的风险包括出血、凝血、感染,以及血细胞的损伤或减少。如果空气进入血液,也有可能引发中风。

因此,只有少数新冠肺炎患者可以接受血液净化治疗。

FDA表示,这一疗法只会被允许用于 “治疗那些显示出某些严重症状(包括高烧、持续咳嗽、发展到更多呼吸困难)的新冠肺炎确诊患者,因为这类病人很可能在未来1-24小时内病情加重。这些设备有可能清除血液中的物质,使免疫系统无法正常运作。

该疗法的紧急使用授权有效期为新冠肺炎大流行期间,此后,这两种设备将不再批准在这种情况下使用。

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