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联邦法官暂停批准堕胎药,辉瑞CEO签署了支持FDA的信件

在德克萨斯州一名联邦法官暂停了美国食品和药物管理局对堕胎药物米非司酮的批准后,辉瑞公司首席执行官签署了一封行业信,支持食品和药物管理局监管药物的权力。在美国法官马修·卡马里克(Matthew Kacsmaryk)4月7日(周五)做出有争议的裁决后,艾伯特·博拉(Albert Bourla)200多名制药公司高管之一,他们在这封信上签了名。高管们表示,这一决定“无视了数十年的科学证据和法律先例”。他们还担心,该裁决将“开创先例”,削弱美国食品和药物管理局在药物审批方面的权威,这将给整个行业带来不确定性。

高管们在信中写道:“如果法院不考虑科学或证据,也不考虑全面审查新药安全性和有效性所需的复杂性,就可以推翻药物批准,那么任何药物都有可能出现与米非司酮相同的结果。”他们补充说,监管的不确定性可能会降低投资新药的积极性,这将危及“我们行业的创新特征”。辉瑞是第一家公开回应这一裁决的大型制药公司。默克(Merck)、莫德纳(Moderna)、礼来(Eli Lilly)和强生(Johnson & Johnson)没有立即回应置评请求。

卡马里克站在一个反堕胎组织一边,认为美国食品和药物管理局仓促审批,违反了联邦标准。他暗示,由于“政治压力”,美国食品和药物管理局忽视了米非司酮的严重安全风险。高管们承认,美国食品和药物管理局的药物开发和审批流程并不完善。但他们捍卫了该机构长期以来的决定,即米非司酮是一种安全有效的终止早孕的方法。高管们在信中写道,堕胎药“已被数十年的数据证明比泰诺、几乎所有的抗生素和胰岛素都更安全”。

美国食品和药物管理局于2000年批准了米非司酮。从那时起,药物流产已经成为美国最容易获得和首选的终止妊娠的方法,占全国所有堕胎的一半以上。美国食品和药物管理局没有立即回应置评请求。米非司酮将在短期内上市,因为卡马里克将他的命令推迟了一周,以便给拜登政府上诉的时间。

卡马里克的决定与华盛顿州一名联邦法官的裁决相冲突。在德克萨斯州的裁决后不到一个小时,华盛顿州法官发布了一项初步禁令,可以保护17个州和华盛顿特区获得米非司酮的机会,这些州提起诉讼,认为对这种药物存在太多的监管。两名联邦法官的决斗命令造成了一场复杂的法律对峙,可能会升级到最高法院。

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