
Moderna公司3月23日(周三)宣布,该公司的COVID-19疫苗对婴儿、幼儿和学龄前儿童有效。如果监管机构同意,这可能意味着终于在夏季开始可以为儿童们接种疫苗。Moderna公司表示,在未来几周内,它将要求美国和欧洲的监管机构授权为6岁以下的青少年注射两种小剂量的疫苗。该公司还在寻求为美国的大龄儿童和青少年批准更大剂量的疫苗。研究的早期结果发现,婴儿接种成人的四分之一剂量的疫苗中产生了高水平的抗病毒抗体。Moderna公司总裁斯蒂芬-霍(Stephen Hoge)博士告诉媒体:“该疫苗对幼儿提供的COVID保护水平与对成人的保护水平相同。我们认为这是个好消息。”
全国1800万5岁以下儿童是唯一没有资格接种疫苗的年龄组。竞争对手辉瑞公司目前为5岁以下儿童提供儿童剂量的疫苗,为12岁以上的儿童提供全强度的疫苗。外部专家提醒说,Moderna只披露了有限的数据,食品和药物管理局将不得不确定这些高抗体水平是否能像对成人那样产生对新冠严重疾病的保护。美国食品和药物管理局前疫苗主管、乔治敦大学的杰西-古德曼博士(Dr. Jesse Goodman)说:”虽然疫苗剂量减少,但这些疫苗仍可能对最年轻的儿童有所帮助。
孩子越小,测试的剂量就越小。Moderna公司招募了约6900名6岁以下的儿童——包括6个月大的婴儿——参加25微克剂量的疫苗研究。该公司表示,孩子们产生的抗体水平与注射全强度疫苗的年轻成年人一样强。Moderna对婴儿疫苗的研究是在Omicron突变期间进行的。虽然没有严重的疾病,但事实证明,在2岁以下的婴儿中,疫苗对预防较轻的感染有44%的效果,对学龄前儿童有近38%的效果。虽然这项研究的规模不足以检测出非常罕见的副作用,但Moderna公司表示,小剂量的疫苗是安全的,像那些与其他普通儿科疫苗有关的轻微发烧是主要的反应。
事实证明,强化剂量对成年人对抗Omicron至关重要,Moderna目前正在测试儿童的强化剂量,要么是原始疫苗的第三针,要么是结合保护原始病毒和Omicron变体的额外剂量。一旦Moderna提交了完整的数据,FDA将决定是否授权紧急使用小儿疫苗。然后,美国疾病控制和预防中心将建议谁应该接种疫苗。虽然COVID-19对青少年的危险性一般不比成人高,但有些人确实会病得很严重。疾病预防控制中心表示,自从大流行开始以来,大约有400名5岁以下的儿童死于COVID-19。Omicron变体对儿童的打击特别大,5岁以下儿童的住院率比之前delta高峰期还要高。
虽然其他国家已经允许Moderna的疫苗用于6岁的儿童,但美国却将其疫苗限于成人。Moderna公司要求将其疫苗扩大到12至17岁的儿童,这一要求已被搁置数月。该公司3月23日(周三)表示,由于有了更多的数据,它正在更新其对青少年疫苗的申请,并要求对6至11岁的儿童也开放疫苗。Moderna公司表示,其原始的成人剂量——两针100微克——对12至17岁的儿童是安全和有效的。对于小学年龄的孩子,它使用的是成人剂量的一半。但美国食品和药物管理局从未对Moderna的青少年注射申请作出裁决,因为他们担心一种非常罕见的副作用。在接受辉瑞或Moderna疫苗后,青少年和年轻成人有时会出现心脏炎症,其中大部分是男性。Moderna得到了额外的审查,因为它的疫苗剂量远高于辉瑞公司。大约150万青少年在其他国家使用了Moderna疫苗,Moderna公司总裁斯霍说:“到目前为止,我们已经从这些数据中看到了非常令人放心的安全性。
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