
辉瑞公司3月9日周三在一份新闻稿中说,该公司已开始在6至17岁的儿童中进行Covid-19抗病毒治疗Paxlovid的第二和第三阶段临床试验。该研究将评估Paxlovid疗法在有Covid-19症状和确认感染严重疾病风险的儿童中的安全性和有效性。Paxlovid已经被美国食品和药物管理局授权用于体重至少88磅的12岁及以上的高危人群。辉瑞公司称,这些成人试验的最新结果显示,如果在高危成人出现第一个症状的几天内给他们服用Paxlovid,可以将住院或死亡的风险降低89%。如果在出现症状的头五天内给药,可以将住院或死亡的风险降低88%。该授权包括那些12岁及以上的儿童,因为模型显示,如果他们达到一定的体重,药物在儿童中的效果与成人相似,但辉瑞公司在其新闻稿中说,新试验的数据 “将为儿童群体的剂量建议进行进一步的研究,并有可能将药物效果扩大到更年轻的年龄组和更低的体重。”
该试验正在招募约140名参与者,并将把他们分成两个队列来进行研究,以确定基于体重的不同剂量的效果。Paxlovid结合了两种抗病毒药物:Nirmatrelvir和Ritonavir。第一组的参与者,体重至少为88磅,将接受300毫克的尼尔马特雷韦和100毫克的利托那韦口服,每天两次,为期五天。这是授权给体重至少88磅的12岁及以上人群的相同剂量。第二批参与者的体重在44至88磅之间,将获得较小的剂量:150毫克尼尔马特韦和100毫克利托那韦口服,每天两次,为期五天。辉瑞公司首席科学官兼全球研究、开发和医疗总裁迈克尔-多尔斯滕(Mikael Dolsten)博士在新闻稿中说:“儿童和青少年可服用的门诊治疗方法以帮助防止病情发展到严重程度,包括住院或死亡的治疗很少。”尽管辉瑞公司的Covid-19疫苗被授权用于5岁的儿童,但对儿童的治疗仍然有限。
美国食品和药物管理局的约翰-法利(John Farley )博士在上个月的美国医学协会网络研讨会上说:“我们正在与各公司合作,积累儿科数据,获得安全数据,以及药物如何在体内移动的数据,对推进工作非常重要。”儿童可能因Covid-19而病重,但他们住院的可能性比成人要小。美国儿科学会周一表示,上周美国儿童中的Covid-19新病例自8月初以来首次降至10万例以下。上周的新病例比前一周下降了近46%,上周美国儿童中共有68,841个Covid-19新病例。这是自1月20日那周超过115万个新病例的高峰期以来连续第六周下降。
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