周一，政府卫生官员批准了近 20 年来第一种治疗阿尔茨海默病的新药，这一决定可能会影响数百万美国老年人及其家人。
百健（Biogen）与日本卫材公司（Eisai Co.）合作开发的这种新药并没有逆转智力衰退，只是在一项研究中减缓了衰退的速度。这种药物 aducanumab 将作为抗体 Aduhelm 上市销售，每四个星期输注一次。
反对批准该药物的 FDA 顾问 Caleb Alexander 博士说，他对这一决定“感到惊讶和失望”。
约翰霍普金斯大学的研究员亚历山大说：“FDA 之所以得到尊重，是因为它拥有基于确凿证据的监管标准。在这种情况下，我认为他们给了产品一个通行证。”
FDA 的最高药物监管机构在一份声明中承认，该药物存在“残留的不确定性”，但表示 Aduhelm 减少大脑中有害斑块的能力“有望”帮助减缓痴呆症。
根据所谓的加速批准条款，FDA 要求制药商进行后续研究，以确认对患者的益处。如果该研究未能显示出有效性，FDA 可能会将该药物撤出市场，尽管该机构很少这样做。
百健并未立即透露价格，但分析师估计，该药一年的治疗费用可能在 30,000 至 50,000 美元之间。
一个小组的初步分析发现，该药物需要每年定价 2,500 至 8,300 美元，才能具有良好的价值。非营利性临床和经济评论研究所补充称，如果在后续研究中没有证实该药物的益处，任何价格都太高了。
在美国和全世界有近 600 万人患有阿尔茨海默氏症，阿尔茨海默氏症会逐渐攻击记忆、推理、交流和基本日常任务所需的大脑区域。在疾病的最后阶段，患者失去吞咽能力。随着数百万婴儿潮一代（1946年至1964出生人群）进入 60 多岁和 70 多岁，这种疾病的全球负担预计将会增加。
Aducanumab（发音为“add-yoo-CAN-yoo-mab”）有助于从大脑中清除一种与阿尔茨海默氏症有关的蛋白质，称为β-淀粉样蛋白。其他实验性药物以前也这样做过，但它们对患者思考、照顾自己或独立生活的能力没有影响。
多年来，制药行业的药物管道一直充斥着失败的阿尔茨海默氏症治疗方法，代表着数十亿的研究成本。FDA 的绿灯可能会恢复对以前被制药商搁置的类似疗法的投资。
这种新药由活细胞制成，必须在医生或医院的辅助下输液给药。
研究人员并不完全了解导致阿尔茨海默氏症的原因，但人们普遍认为，aducanumab 靶向的脑斑块只是一个因素。越来越多的证据表明，家族史、教育和慢性病（如糖尿病和心脏病）都可能起作用。
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