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FDA表示辉瑞新冠疫苗安全有效!参与者警告第二剂后或会出现严重反应

美国食品药品监督管理局(FDA)近日表示可以在几天之内批准辉瑞新冠疫苗的紧急授权。 根据最新数据显示,辉瑞与德国生技公司BioNTech共同研发的新冠疫苗可在接种后10天左右起效。

如果辉瑞疫苗获得了紧急使用授权,则可在下周开始提供免疫接种,该疫苗需要注射两次,中间间隔三周左右。

一位参与辉瑞实验的参与者表示,在注射第二针后,他惊慌地醒来,并出现剧烈发抖、牙龈破裂等症状。他说:“即使我只是躺床上,我也依然很难受。” 而其他人也表示经历了头痛和疲劳等症状。

FDA表示,尽管部分参与者对辉瑞疫苗出现了副作用,但没有发现任何特定的安全隐患。

辉瑞疫苗是美国支持的四种候选疫苗之一。近日,美国生物技术公司Moderna也提交了紧急授权申请。

两家公司均表示,服用疫苗可能导致出现类似于轻度新冠肺炎症状的副作用。如肌肉疼痛、发冷和头痛等

当试验参与者Yasir Batalvi第一次阅读Moderna长达22页的同意书时,他对其所提及的副作用感到非常担忧。

住在波士顿的大学毕业生Yasir Batalvi表示,他是在不确定它是否安全的情况下参与的实验。当他在10月中旬接受第一次注射时,感觉就像是注射了流感疫苗。他解释说:“注射后,我的左臂感觉到僵硬和疼痛,但这是轻微的。”

“但是注射第二剂则是一个不同的故事,”他说:“注射后,我有与第一次相同的副作用,即局部疼痛和僵硬,但情况稍严重一些。我的手臂酸痛得更快,并且出现疲倦的状态,就像感冒了一样。”

Batalvi解释道:“当天晚上我出现了更明显的症状。我开始发低烧、发冷。我的身体非常难受。”

经过一夜不安之后,他打电话给医生,但是医生向他保证这是正常反应,无需担心。

由于众多参与者发生了严重的不良反应,Moderna在试验期间停止了其最高剂量组的测试。

至于任何长期影响,Batalvi并没有考虑太多。他说:“我不太担心。我们从疫苗接种试验中知道,任何不良事件大多会在头几个月出现。”

领先的辉瑞公司和Moderna公司以一种从未在美国获得许可的新型技术来制作疫苗,即Messenger RNA(简称为mRNA)。

与普通流感疫苗不同。通常情况下,疫苗是将弱化或灭活的病毒放入人体体内以触发免疫反应,然后产生抗体,而这些抗体最终可以保护我们免受感染。mRNA实质上是一段遗传密码,其中包含对人体的指示。mRNA告诉我们的细胞产生一种蛋白质,甚至一种蛋白质片段,从而触发我们体内的免疫反应。

辉瑞公司和Moderna公司都在进行双盲试验,这意味着一半的参与者会接受安慰剂,另一半的参与者会接受真实的疫苗。因为试验正在进行中,所以实验者并不知道他们属于哪个组。

针对是否给对照组参与者优先注射疫苗,专家之间存在着激烈的辩论。 一些科学家则认为应将他们优先排序,以感谢他们的服务。

但是这种中断试验协议会干扰试验的完整性。因此,就目前而言,像Batalvi一样的参与者对于他们是否真正受到病毒的保护仍一无所知。即使是对照组,某人仍然可以像Batalvi一样出现症状。这就是“安慰剂效应”。

但是无论如何,Batalvi表示,他很高兴自己有机会参与其中,并为保护世界免遭新冠大流行而做出努力。

头图来源:CNN

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