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希望今天疫苗通过!辉瑞和BioNTech正式申请新冠疫苗的紧急授权

CNN报道,辉瑞和BioNTech表示,他们将在今天向美国食品药品管理局申请紧急使用冠状病毒疫苗的授权。

这是在美国寻求管制的第一种冠状病毒疫苗。 两家公司在一份声明中说,他们的候选疫苗BNT162b2可能会在12月中旬开始在美国的高风险人群中使用。

辉瑞公司表示:“向美国递交疫苗是我们向世界提供COVID-19新冠疫苗的过程中的关键里程碑,现在我们对疫苗的功效和安全性有了更全面的了解,这使我们对其疫苗的潜力充满信心。” 首席执行官Albert Bourla在一份声明中说。

提交给FDA的依据是辉瑞疫苗第三阶段临床试验的结果,该试验于7月27日在美国开始,招募了43,000多名志愿者。 辉瑞公司及其德国合作伙伴BioNTech公司本周宣布,该试验的最终分析发现,即使在老年人中,冠状病毒疫苗也能有效预防感染,达到95%,并且没有引起严重的安全问题。 该文件还包括约100名12至15岁儿童的安全数据。

两家公司在新闻稿中说,第三阶段研究的大约42%的全球参与者和30%的美国参与者具有不同种族和种族的背景,而41%的全球参与者和45%的美国参与者年龄在56至85岁之间。

FDA疫苗咨询委员会的Paul Offit博士解释了批准程序的工作原理:

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