CNN报道，制药商强生公司（Johnson＆Johnson）10月12日周一表示，由于其中一名志愿者患有无法解释的疾病，该公司已暂停了实验性冠状病毒疫苗的临床试验。
该公司在一份声明中说：“按照我们的指南，参与者的疾病将由ENSEMBLE独立数据安全监控委员会（DSMB）以及我们的内部临床和安全医生进行审查和评估。” ENSEMBLE是研究的名称。
“疾病、事故等，甚至严重的事件，也是任何临床研究（尤其是大型研究）的预期组成部分。” 暂停是由Stat News首次报道的。
强生公司的詹森疫苗部门正在对此进行处理。 该公司没有说出无法解释的疾病是什么，但是一项临床试验的目的是找出疫苗是否会引起危险的副作用。试验将停止，而医生将检查该病是否与疫苗有关或是偶然的。
“基于我们对安全性的坚定承诺，强生的詹森制药公司进行的所有临床研究均已预先制定了指南。这些确保了如果与疫苗或药物相关的意外严重不良事件（SAE）可以中止我们的研究。该研究药物已被报道，因此在决定是否重新开始研究之前可以仔细检查所有医学信息。”
该公司补充说：“我们必须尊重参与者的隐私。我们也正在了解有关参与者疾病的更多信息，在共享其他信息之前掌握所有事实很重要。”
“严重的不良事件在临床试验中并不罕见，在涉及大量参与者的试验中，严重的不良事件的数量可以合理地预期增加。此外，由于许多试验是安慰剂对照的，因此是否总是不能立即得出结论。 参与者接受了研究治疗或安慰剂。”
布朗大学公共卫生学院院长艾希什·贾（Ashish Jha）博士表示同意，这样的停顿并不是立即引起关注的。 疫苗要在11月3日之前使用。”贾（Jha）告诉CNN的克里斯·库莫（Chris Cuomo）。
贾哈说：“强生公司的试验是我所知道的最大的60,000人的疫苗试验。” “在那次审判中，您可能会停顿一下。”
该制药商表示，研究暂停与临床试验的监管搁置之间存在“重大区别”。强生公司说：“研究暂停是由研究发起人暂停招募或给药的，这是临床试验方案的标准组成部分。”
“临床试验的监管保留是美国食品药品监督管理局等监管卫生机构的要求。正如我们的透明度承诺所概述的那样，我们会主动披露任何关键临床试验的监管保留。”
这是第二项在美国暂停的第3期冠状病毒疫苗试验。 上个月，由于英国一名志愿者的神经系统并发症，阿斯利康的疫苗试验被暂停。 尽管该审判在该州和其他国家/地区重新开始，但在美国食品药品监督管理局（US Food and Drug Administration）进行调查的同时，该案件仍在美国暂停。
贾哈说：“我们希望疫苗是安全的，我们必须让这一过程发挥作用，这将需要一段时间。对我来说，令人放心的是，公司正在采取负责任的行动，并在需要时暂停。”
强生公司的第3期新冠疫苗试验于9月开始，它是在美国接受测试的六种冠状病毒疫苗之一，并且是最先进的第三阶段的四种疫苗之一。 它只需要一剂疫苗，因此联邦官员已经表示，他们希望完成测试的速度可能比其他疫苗要快一些，这包括由Moderna和Pfizer生产的需要两剂的疫苗。
头图来源：CNN
未经允许不得转载：城市新闻网icitynews » 强生在“无法解释的疾病”后暂停了新冠疫苗试验
