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FDA愿在第三阶段试验结束之前 批准疫苗紧急使用授权

近日,美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration)局长表示,或将绕开联邦正常审批程序,以便尽快批准未完成三期临床实验的新冠疫苗的紧急使用授权。

FDA专员斯蒂芬·哈恩(Stephen Hahn)博士表示,此举并非迫于特朗普政府要求快速研究疫苗的压力,也不仅仅为了取悦特朗普总统。疫苗制药商可在第三阶段结束之前提交申请,我们将根据情况对他们的申请做出有效裁决。

哈恩说道:“紧急使用授权与完全批准不同,这不是一个政治决定,而是根据科学、医学和数据方面而做出的决定。如果收益大于风险,制药商可以在完成第三阶段临床试验之前获得FDA紧急授权。”

哈恩指出,此次大流行与选举季相融合,我们将不得不克服这一点,并坚持我们的核心原则。

第三阶段试验对大量参与者进行了测试,将实验药物与标准疗法进行比较,并评估该药物的总体风险和益处。

此前,FDA已批准了“血浆疗法”紧急使用授权,但此举缺遭到了众多卫生官员的质疑。

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