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FDA:投票赞成批准老年人RSV疫苗

在为期两天的会议期间,美国食品和药物管理局的疫苗顾问投票赞成针对60岁以上成年人的呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗。由辉瑞公司和葛兰素史克公司生产的候选疫苗可能成为世界上首批获批的针对这种常见病毒的疫苗。3月1日(周三),委员会成员以10比2的投票结果支持葛兰素史克疫苗的安全性,并一致支持该疫苗预防老年人由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病的有效性。对于辉瑞的疫苗,委员会成员2月28日(周二)以7票赞成、4票反对、1票弃权的结果投票,认为有足够的数据支持疫苗的安全性和有效性。美国食品和药物管理局通常遵循该委员会的建议,预计将在5月呼吸道合胞病毒典型的冬季激增之前决定是否批准疫苗。

呼吸道合胞病毒是一种高度传染性的病毒,可在所有年龄段的人群中引起类似流感的疾病,并随着年龄的增长而加重。根据美国疾病控制和预防中心的数据,在65岁或以上的成年人中,呼吸道合胞病毒每年造成约17.7万人住院治疗和1.4万人死亡。葛兰素史克公司针对老年人的呼吸道合胞病毒候选疫苗在预防由两种或多种症状的下呼吸道疾病方面有效率为82.6%。该疫苗在预防严重疾病方面的有效性为94.1%。据辉瑞公司称,辉瑞疫苗在预防轻度下呼吸道疾病方面的有效性为66.7%,在预防伴有三种或三种以上症状的疾病方面有效率为85.7%。

尽管委员会的大多数成员投票支持这两种疫苗,但一些委员会成员对这两种疫苗的格林-巴利综合征风险表示担忧。格林-巴利综合征是一种罕见的神经系统疾病,患者的免疫系统会攻击自己的神经,导致肌肉无力,有时还会瘫痪。根据美国食品和药物管理局的数据,美国每年10万名60岁以上的成年人中约有1.5至3例格林-巴利综合征。在辉瑞公司第三期临床试验的2万名疫苗接受者中,有两名成年人在注射疫苗后的9天内出现了与这种罕见的神经系统疾病一致的症状。在葛兰素史克公司约1.5万名疫苗3期临床试验接受者中,有一名男子在接种疫苗后9天内患上了格林-巴利综合征。

美国食品和药物管理局称格林-巴利综合征是辉瑞公司的“重要潜在风险”,并建议该公司进行一项安全性研究。葛兰素史克表示,他们将在批准后密切关注此类案件。虽然辉瑞没有提供与其他疫苗联合使用的数据,但葛兰素史克的数据显示,当呼吸道合胞病毒和流感疫苗同时使用时,存在潜在的安全风险。两名70多岁的成年人同时接种了流感疫苗和呼吸道合胞病毒疫苗后,患上了急性播散性脑炎,这是一种罕见的神经系统疾病,涉及大脑和脊髓肿胀,其中一人死亡。美国食品和药物管理局认为这些病例可能与呼吸道合胞病毒或流感疫苗接种有关,但审查仍在进行中。

“这种疾病的发病率通常为10万分之一,主要是儿童,然后在年轻人中零星分布。因此,从统计学角度来看,疫苗接种后三到四周内就有两例老年人感染,这是非常反常的。”美国食品和药物管理局咨询委员会主席哈娜·萨赫利(Hana ElSahly)博士说,他根据安全性对葛兰素史克公司疫苗投了反对票,但根据疗效投了赞成票。基于安全性和有效性投票支持葛兰素史克疫苗的亚当·伯杰(Adam Berger)博士说,这似乎是共同用药的问题,对急性弥散性脑炎和格林-巴利综合征的担忧在进行更大规模的研究之前不会得到答案。

一些疫苗顾问希望看到更多关于辉瑞疫苗在预防住院或死亡方面有效性的数据,尤其是在高危人群中,包括80岁以上的成年人、有合并症的人或免疫功能低下的人。现有的安全性和有效性数据来自辉瑞两季呼吸道合胞病毒临床试验的第一季,以及葛兰素史克公司三季临床试验的第一季。一些专家希望等待更多的数据。

而其他人认为候选疫苗的好处超过了致命呼吸道合胞病毒感染的潜在风险。“尽管有挑战,尽管有额外的障碍,我们的义务是为公众做正确的事情”投票支持这两种疫苗的丹尼尔·金(Daniel Kim)博士说,“在这种情况下,我们有一种严重的疾病,我们有一种很好的疫苗,到目前为止,无论如何,从临床试验来看,这是一种安全的疫苗,这种疫苗可以用来预防疾病。”

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