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辉瑞公司即将申请6个月-5岁儿童的第三针新冠疫苗授权

据相关人士透露,辉瑞公司预计最快将在今天向美国食品和药物管理局申请用于6个月至5岁儿童的Covid-19疫苗的授权。该人士说,辉瑞公司将要求美国食品和药物管理局对其产品的两剂方案给予紧急使用授权,同时继续在这个较小的年龄组中测试三剂疫苗。联邦监管机构鼓励辉瑞公司先获得两剂药物的授权,并希望能在2月下旬获得授权。如果等待三个剂量的数据可能会将等待时间延长到三月。

辉瑞公司/BioNTech公司的疫苗已经被授权用于5岁的儿童,如果获得授权,这一针将成为第一个可用于最年轻儿童的Covid-19疫苗。《华盛顿邮报》首先报道了这一时间线的发展情况.

12月,辉瑞公司延长了其在低龄儿童中的疫苗试验,因为两支儿童剂量的疫苗没有在2-5岁的儿童中产生预期的免疫力,尽管它对2岁以下的婴儿产生了免疫力。该公司表示,它将 “修正 ”试验,在第二剂疫苗后至少两个月增加第三剂3微克的剂量。辉瑞公司的一位发言人周一表示,该公司尚未向美国食品和药物管理局提交请求,并表示该公司正在 “继续收集和分析我们的年轻队列中两剂和三剂的数据。”美国食品和药物管理局前专员、现任辉瑞公司董事会成员斯科特-戈特利布博士(Dr. Scott Gottlieb)周日表示,如果该疫苗是两剂而不是三剂,它可以在3月初获得紧急使用授权。

戈特利布在哥伦比亚广播公司的 “面对全国 ”节目中说:“我希望你们能看到一些在受理该申请方面的一些动向。最终决定权在美国食品和药物管理局,但有一些迹象表明,可能会提前对该申请采取行动。如果疫苗的目标是让孩子们获得基线免疫力——防止真正的严重病情发生,而且你真的不是把疫苗作为一种工具来首先预防感染——两剂疫苗就可以做到这一点。我认为这可能是联邦卫生官员正在重新考虑这个问题的原因。如果他们决定在两个剂量的基础上授权第三针,那么它可能会更快地出来,也许早在三月初。”

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